Swissmedic eröffnet die Public Consultation für Guideline E6(R3) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guidelines) mit Deadline für Kommentare bis 26. September 2023.
12.06.2023
Stakeholder in der Schweiz können bis zum 26. September 2023 zum Entwurf der Guideline E6(R3) «Good Clinical Practice (GCP)» Stellung nehmen.
Seitdem vor rund zwei Jahrzehnten die ICH E6 ausgearbeitet wurde, sind die klinischen Versuche komplexer geworden. Dies gilt für das Studiendesign ebenso wie für den Einsatz von Technologien, die Menge der gesammelten Daten und die Beteiligung von Prüfzentren oder anderen Dienstleistern. Mit der ICH E6(R2) kamen zahlreiche Ergänzungen hinzu, die der zunehmenden Verwendung elektronischer Datenquellen und neuen Risikomanagementverfahren Rechnung trugen. Auch nach der Einführung der E6(R2) setzte sich die Entwicklung im Bereich der klinischen Versuche mit neuen Designs und technischen Innovationen fort. Ziel der E6(R3) ist es, die entsprechenden Abschnitte so zu erweitern, zu ändern oder neu zu organisieren, dass wissenschaftliche und ethische Leitlinien bereitstehen, die vielfältige relevante Ansätze ermöglichen und die anpassbar sind an die klinischen Versuchsdesigns und an innovative Technologien. In der Endversion wird die E6(R3) aus einem Hauptdokument mit Grundsätzen und Zielen, einem Anhang 1 (interventionelle klinische Versuche) und einem Anhang 2 (zusätzliche Überlegungen für nicht-traditionelle interventionelle klinische Versuche) bestehen.
Kommentare können über das von der ICH vorgegebene Rückmeldeformular an folgende Adresse gesendet werden: networking@swissmedic.ch. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingereichten Kommentare in den zuständigen ICH Working Groups besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.
Links zur Guideline und das Rückmelde-Formular finden Sie auf der folgenden Seite zu finden: