Ausgangslage
In Zusammenhang mit der fehlenden Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) erfolgt die Registrierung der Wirtschaftsakteure (CHRN) und der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Produktidentifikation, UDI) direkt bei Swissmedic.
Verbunden mit den Anforderungen bezüglich der Produkteregistrierung in der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) bzw. der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) gelten für Hersteller auch die Pflichten und Modalitäten nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI der EU-MDR bzw. den Artikeln 24, 26 und Anhang VI der EU-IVDR.
Die Inkraftsetzung der obgenannten Artikel in der MepV und IvDV erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt, da die hierfür erforderliche Datenbank zuerst bereitgestellt werden muss (Art. 110 MepV bzw. Art. 91 IvDV).
Über swissdamed
Die swissdamed – Swiss Database on Medical Devices – ist ein von Swissmedic eingerichtetes IT-System zur Umsetzung der Schweizer Regulierungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Sie beruht auf zwei miteinander verbundenen Modulen, auf die nur registrierte Nutzende zugreifen können, und einer frei zugänglichen Suchfunktion. Die einzelnen Module werden etappenweise bereitgestellt.
- Registrierung von Unternehmen und Wirtschaftsakteuren – ACT-Modul (verfügbar im 2. Halbjahr 2024)
- swissdamed – frei zugängliche Plattform (verfügbar im 2. Halbjahr 2024)
- Registrierung von Produkten – UDI-Modul (verfügbar als Minimum Viable Product (MVP) 4 Monate nach Go-live des ACT-Moduls)
Geplante Releases – Status Q1/2024
Die Entwicklung des ersten ACT-Moduls (Release 1.1) ist funktional abgeschlossen. Arbeiten am UDI-Modul laufen. Swissdamed soll direkt auf der Swissmedic Cloud in Betrieb genommen werden. Der Aufbau dieser neuen Informatikinfrastruktur, verbunden mit dem erforderlichen Transfer von swissdamed, führt zu einer Verzögerung des Go-live ins 2. Halbjahr 2024.
Die Registrierung der Akteure und Änderungen der Angaben erfolgen bis zu diesem Zeitpunkt über die etablierten Kanäle.