Im Rahmen des Kostendämpfungspakets 1b beschloss das Parlament am 30. September 2022 einen neuen Absatz 3 im Art. 14 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21), welcher zusätzliche Vereinfachungen für parallelimportierte Arzneimitteln vorsieht. In der Umsetzung wurde die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) revidiert. Die neuen Bestimmungen treten am 1. Januar 2024 in Kraft.
Die beschlossenen Vereinfachungen ermöglichen eine Kostenreduktion für die Inhaberinnen und Inhaber von Zulassungen für den Parallelimport, ohne die Sicherheit für Patientinnen und Patienten einzuschränken. So bleiben die Rechte und Pflichten bei Zulassungen für Parallelimport vergleichbar mit denjenigen von allen anderen Zulassungsinhabenden, indem unter anderem für die wirkungsvolle Marktüberwachung jederzeit ersichtlich ist, wer die Verantwortung für ein parallelimportiertes Arzneimittel innehält.
Alternativ zum bisher für den Parallelimport notwendigen Umpacken des Arzneimittels aus der ausländischen in eine schweizspezifische Packung wird es mit der neuen Regelung möglich sein, eine Etikette mit den vorgegebenen schweizerischen Angaben auf der ausländischen Packung anzubringen. Weiter kann ohne Entfernen der Packungsbeilage aus der ausländischen Originalpackung die schweizerische Packungsbeilage in geeigneter Form beigelegt werden (beispielsweise durch Banderolieren).
Swissmedic hat die Vorgaben zum Parallelimport von bereits in der Schweiz zugelassenen Humanarzneimitteln in der Wegleitung Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport) entsprechend angepasst. Auch das Formular Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport) und weitere wurden entsprechend aktualisiert.
Die neue Wegleitung sowie die angepassten Formulare finden ab 1. Januar 2024 Anwendung.