Betreffend Co-Marketing Arzneimittel wurde die Einreichung bei komplett identischem Dokumentationssatz für eDOK und für eCTD präzisiert.
Darüber hinaus verlängerte man die Einreichungsfrist von Änderungen ohne Bewertung nach Implementierung für TAM-Arzneimittel von bisher maximal 1 Monat auf neu maximal 60 Kalendertage.
Im Rahmen der Aktualisierung der Wegleitung wurden weitere redaktionelle Änderungen vorgenommen.
Die angepasste Wegleitung Formale Anforderungen ist ab 1. Oktober 2023 gültig.