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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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承認審査関連業務

医薬品・医薬部外品の相談業務について

医薬品等の相談業務についての対面助言(治験相談・簡易相談)、事前面談等

PMDAで行う対面助言、事前面談等については次のとおりです。

相談を担当する分野(新医薬品)

実施要綱・手数料等関連通知等

 

 別紙様式:新医薬品承認審査予定事前面談品目概要(WORD形式PDF形式
(注)GMP調査申請・調査実施スケジュール等に関する質問については、「新医薬品及び再生医療等製品の承認審査時におけるGMP/GCTP 適合性調査のスケジュールに関する説明及び進捗状況の確認について」を、適合性書面調査及びGCP実地調査に関する調査スケジュール等については、「審査予定事前面談における信頼性保証第一部・第二部からの伝達事項について」を参照してください。本資料にある一般的な事項以外の質問がある場合は、「別紙様式7: 医薬品事前面談質問申込書(Word形式PDF形式)」に記載してください。

 

その他

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、ファクシミリ番号、メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
対面助言(治験相談・簡易相談)の取下げ 実施要綱等通知はこちら 様式第33号:対面助言申込書取下願
WORD形式PDF形式
治験相談の取下げに係る還付請求書 医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います(ただし、先駆け審査指定制度の対象医薬品の優先対面助言を除く)。
手数料等通知はこちら
様式第34号:医薬品等審査等手数料還付請求書
WORD形式PDF形式
還付請求書送付先:
審査マネジメント部 審査マネジメント課
誤納還付請求書(過納・誤納) 区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。
手数料等通知はこちら
「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法はこちら
様式第31:審査等手数料誤納還付請求書
WORD形式PDF形式
還付請求書送付先:
審査業務部 業務第一課 審査等手数料係

 

対面助言(簡易相談を除く)についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

  • 電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
  • ファクシミリ : 03-3506-9443
  • 電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp(●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。)


お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

なお、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問はこちら