eCTD v4.0 の作成及び提出に必要な実装パッケージのうち、国内実装ガイドを含む国内実装パッケージは、本ページからダウンロード可能です。
ICH eCTD v4.0 実装パッケージについては、ICH ESTRI ウェブサイトからダウンロードしてください。
ICH ESTRI ウェブサイトのURL：https://www.ich.org/page/electronic-standards-estri
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eCTD v4.0 国内実装パッケージ_v1.5.0.5 [2,505KB]（2024年5月9日 更新）
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最新パッケージ内容
| 文書 | ファイル・フォルダ名 | 版番号 | 説明 | 更新日・公開日 |
|---|---|---|---|---|
| eCTD v4.0 国内実装パッケージ v1.5.0.5 改訂履歴 | JP_eCTDv4_0_Implementation _Package_History_v1_5_0_5.pdf |
－ | 本パッケージの改訂履歴 | － |
| ICH 電子化コモン・テクニカルドキュメント（eCTD）v4.0 の国内実装 について | JP_eCTDv4_0_IG_v1_5_0.pdf | 1.5.0 | eCTD v4.0 の国内実装ガイド | 2023年2月6日 |
| eCTD v4.0 国内コードリスト | JP_eCTDv4_CV_2024_05.xlsx | 2024-05 | 日本におけるeCTD v4.0 のコントロールド・ボキャブラリ（CV）(注1) | 2024年5月9日 |
| eCTD v4.0 国内Genericode | JP_Genericode | － | 日本におけるeCTD v4.0 のGenericode(注2) | 2024年5月9日 |
| eCTD v4.0 国内 OIDリスト | JP_OID_Listing_240509.xlsx | 2024-05-09 | 日本におけるeCTD v4.0 申請で使用するOIDのリスト | 2024年5月9日 |
| eCTD v4.0 国内チェック項目一覧 | eCTDv4_0_国内チェック項目一覧_v1_5_0_2.pdf | 1.5.0.2 | 日本におけるeCTD v4.0 申請に対する運用規則の一覧(注3) | 2024年5月9日 |
注1：eCTD v4.0 XMLメッセージインスタンスで使用する用語を定義している用語集（コードリスト）。
注2：eCTD v4.0 運用に必要な各コードをGenericode形式で保存したもの。内容はCVと同様。
注3：eCTD v4.0 実装ガイド等に規定されている運用規則を一覧化した文書。
なお、PMDAへのeCTD v4.0提出時にPMDAのシステムによって実施されるバリデーションのチェック項目については、eCTD v4検証ツールの操作マニュアルを参照すること。